招聘: 体系管理主管

晋江市 经验: 学历:大专
岗位职责： 1、对注册申报相关资料进行翻译和校对工作； 2、对注册准备的注册申报材料进行编制、审核； 3、监督公司检测部门对检测样品进行检测，标准条款形成自测报告的审核； 4、初步审核研究无源产品的输出资料是否符合法规要求。 负责组织编写、修改产品注册标准； 5、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作； 6、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向上级及时汇报有关情况； 7、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或解决；帮助研发技术人员解决新项目的标准项目和界定问题。 8、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等；负责获取的注册证书包括国内外二三类注册证、sfda、ce、ccc、fda等 9、领导交办的其他工作事项 任职职责： 1、大专及以上学历，1-2年医疗器械行业体系注册管理经验 2、熟悉ISO 13485、YY 0287质量管理体系，英语能力良好。 3、熟练应用办公软件。 4、责任心强，团队意识强

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